Mit dem Inkrafttreten der MPGVwV zum 1. Januar 2013 liegen nun Rahmenbedingungen für eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder vor. Die Effektivität im Bereich des Vollzuges des Medizinprodukterechts und der Überwachung von Medizinprodukten soll damit gesteigert werden.

In dieser Verwaltungsvorschrift ist u.a. geregelt

• Der bundeseinheitliche Aufbau von Systemen zur Qualitätssicherung, insbesondere die Implementierung des Risikomanagements

• Die Überwachungsintervalle werden von den zuständigen obersten Landesbehörden generell festgelegt.

Die Intensität der Medizinprodukte-Überwachung wird sich damit im Bereich der MP-Aufbereitung erhöhen. Zu beachten ist allerdings, dass anlassbezogen jederzeit Inspektionen durchgeführt werden können. Dafür reichen bereits Verbraucherbeschwerden aus.

• § 6 MPGVwV regelt die Entnahme von Proben. Diese können routinemäßig in Betrieben und Einrichtungen entnommen werden, die nach den Überwachungsplänen für eine Inspektion vorgesehen sind.

Darüber hinaus können Proben aber auch im Verdachtsfall gezogen werden. Hat die Behörde beispielsweise den Verdacht, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis nicht ordnungsgemäß erfolgt, kann sie aufbereitete Medizinprodukte untersuchen lassen.

• Von besonderer Bedeutung ist die behördliche Meldepflicht hinsichtlich des Verdachts einer Straftat, § 11 Abs. 4 MPGVwV. Ergibt sich bei der Überwachung gemäß § 26 MPG der Verdacht einer Straftat, ist die zuständige Staatsanwaltschaft zu informieren.

Eine nicht ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten kann ggf. als Ordnungswidrigkeit gelten, die mit einem Bußgeld geahndet wird.

Hat ein nicht ordnungsgemäß aufbereitetes Medizinprodukt allerdings einen Mangel, durch den beispielsweise Patienten gefährdet werden können, ist der Straftatbestand des § 14 Satz 2 MPG erfüllt.

Die Infektionsgefahr kann ein entsprechender Mangel im Sinne dieser Vorschrift sein. Dabei kommt es nicht auf eine konkrete Gefährdung an, bereits die Möglichkeit der Gefährdung reicht aus. 

Die Fachinformationen werden laufend nach neuestem Erkenntnisstand aktualisiert. Spezielle Fragen beantworte ich Ihnen gerne per Email.